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什么是 MedDRA
MedDRA（监管活动医学词典）是 ICH 于 1990 年代末发起开发的标准化国际医学术语集， 用于药品监管活动中安全性信息的记录、编码、检索、分析与交流。它是目前药物警戒行业的事实标准： 个例安全性报告（ICSR）的术语编码、E2B 电子传输、信号检测（配合 SMQ）、定期报告（PSUR/PBRER/DSUR） 汇总都基于 MedDRA。
MedDRA 由 MSSO（MedDRA 维护和支持服务组织，MedDRA Maintenance and Support Services Organization）维护， 每年发布两次版本更新（3 月和 9 月）。
五级层级结构
MedDRA 按“系统器官分类 → 高位组语 → 高位语 → 首选语 → 低位语”五级组织， 编码和检索在各级之间上下联动：
SOC系统器官分类
（27 个，最上层）
（27 个，最上层）
HLGT高位组语
HLT高位语
PT首选语
（编码首选层级）
（编码首选层级）
LLT低位语
（最接近原文）
（最接近原文）
实务上：报告术语先映射到最接近的 LLT，而数据汇总、信号检测通常在 PT 层级进行； SOC 用于器官系统维度的聚类分析。
27 个 SOC（系统器官分类）
- 感染及侵染类疾病
- 良性、恶性及性质不明的肿瘤（包括囊状和息肉状）
- 血液及淋巴系统疾病
- 免疫系统疾病
- 内分泌系统疾病
- 代谢及营养类疾病
- 精神病类
- 各类神经系统疾病
- 眼器官疾病
- 耳及迷路类疾病
- 心脏器官疾病
- 血管与淋巴管类疾病
- 呼吸系统、胸及纵隔疾病
- 胃肠系统疾病
- 肝胆系统疾病
- 皮肤及皮下组织类疾病
- 各种肌肉骨骼及结缔组织疾病
- 肾脏及泌尿系统疾病
- 妊娠期、产褥期及围产期状况
- 生殖系统及乳腺疾病
- 先天性、家族性及遗传性疾病
- 全身性疾病及给药部位各种反应
- 各类检查
- 各类损伤、中毒及操作并发症
- 各种手术及医疗操作
- 社会环境
- 产品问题
MedDRA 在药物警戒中的应用
- ICSR 编码：个例安全性报告的不良事件/不良反应术语统一编码，支撑 E2B(R3) 电子传输；
- 预期性判断辅助：术语映射到 PT 后与说明书/RSI 对照，辅助“非预期”判断；
- 信号检测：以 PT 为分析单元，配合 SMQ（标准 MedDRA 分析查询）进行信号识别与评估；
- 定期报告汇总：PSUR / PBRER / DSUR 按 MedDRA 层级汇总安全性数据；
- 与 WHO-ART 的关系：WHO-ART 是历史不良反应词典，MedDRA 覆盖更广、层级更细， 已被国际主流监管体系采用；历史数据迁移常涉及 WHO-ART 与 MedDRA 的映射。
编码基本原则（要点速览）
- 以原始报告信息为准，选择最准确、最低层级的术语（LLT 或最接近的 PT）；
- 一个术语只编一个码，不自行合并、拆分或改写诊断；
- 报告了诊断的，优先编码诊断而非单个症状（如“化疗引起的恶心”优先按诊断处理）；
- 保留原始报告文本，编码过程可追溯；
- 详细规则以 MSSO 官方《MedDRA 术语选择：考虑要点》及培训材料为准。
官方资源与培训
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